Un paciente aquejado de una enfermedad rara requería tratamiento con un medicamento huérfano denominado «Raxone», autorizado por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) para uso exclusivamente hospitalario y gratuito para los pacientes, según el RD 1015/2009. No obstante, en España, este medicamento no recibe financiación pública, lo que restringe su disponibilidad en la Cartera Básica de servicios.

Cuando los síntomas se manifestaron, su médica solicitó urgentemente «Raxone», cumpliendo con todos los protocolos necesarios para su importación y uso en casos excepcionales, como establece el RDLeg 1/2015 art.24.4. Sin embargo, esta petición fue rechazada por el Servicio Extremeño de Salud, una decisión autonómica.

Ante la negativa, el afectado recurrió judicialmente. El Juzgado Contencioso-Administrativo (JCA) falló a favor del paciente, argumentando que el riesgo de lesión a la integridad física y el derecho a la vida justificaban la necesidad del tratamiento. Además, el RD 1015/2009 estipula que la necesidad del medicamento debe estar justificada en la historia clínica y comunicada al paciente.

Sin embargo, el Tribunal Superior de Justicia (TSJ) revocó esta sentencia en apelación, argumentando que no se demostró un peligro inminente que comprometiera los derechos fundamentales del paciente. El caso escaló al Tribunal Supremo (TS), donde se admitió el recurso de casación que planteaba la posible vulneración del principio de igualdad y si corresponde al paciente probar las circunstancias de otros casos autorizados.

Finalmente, el TS invalidó la sentencia del TSJ de Extremadura, dictaminando que negar el tratamiento vulnera la integridad física y el derecho a la igualdad, dado que:

1. La AEMPS había confirmado los beneficios de «Raxone», siendo este el único tratamiento aprobado para la enfermedad, y ya se había autorizado su uso en otros casos similares en distintas comunidades autónomas.
2. Aunque «Raxone» no está financiado por el Sistema Nacional de Salud, se había autorizado su uso en otras regiones, lo que evidencia una discriminación injustificada hacia el paciente.
3. La competencia de autorizar el acceso a medicamentos huérfanos corresponde exclusivamente a la AEMPS, y todos los requisitos reglamentarios se habían cumplido, demostrando que la denegación fue una medida arbitraria.
4. La carga de la prueba sobre las circunstancias de otros pacientes no debe recaer en el afectado, siendo este un requisito excesivamente oneroso y desproporcionado.

Así, el TS estableció que la administración sanitaria no puede negar arbitrariamente el acceso a tratamientos esenciales, resaltando la necesidad de equidad y justicia en el acceso a medicamentos esenciales.

STS (CONTENCIOSO) DE 11 ABRIL DE 2024. EDJ 2024/539359